第二类医疗器械经营销售记录包括哪些

二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。

一类医疗器械销售是不是可以不留记录

1、不可以。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，应当记录一类医疗器械销售信息，保存至一类医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存时间不得少于5年，植入类医疗器械的销售信息应当永久保存，所以一类医疗器械销售不可以不留记录。

2、不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的；生产第一类医疗器械是需要备案的。

3、法律分析：不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

4、医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。

5、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

医疗器械进货记录和销售记录分别应包括哪些内容

企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

购进记录，购进记录要注明以下内容：医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并由购进人员签名。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。申请条件和流程 要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。

销售记录应当至少包括： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。

这些记录应包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业的名称、供货者或购货者的名称、地址及联系方式以及相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录必须真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

植入类医疗器械销售记录保存几年

1、年。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

2、【答案】：C 本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年，故87题选A；无有效期的，保存时间不得少于5年，故86题选D；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存，故88题选C。

3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

医疗器械经营企业对货物应进行哪些记录

验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。验收人员按照医疗器械产品法定标准和购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进和销后退回产品的质量进行逐批验收。

存储与监控 - 产品存储条件需严格遵循医疗器械说明书的要求，每日记录温湿度数据，定期进行盘点，确保产品有效期的管理。销售合规 - 销售给的客户也需要通过资质审核，确保购买者的合规性，保护消费者权益。

采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

冷藏箱、保温箱或其他制冷设备应配备温度自动记录和储存的仪器设备。 系统能够对温度进行自动监测、显示、记录及报警，可保证记录的连续性及报警的及时性。