医疗器械增加型号需要什么资料

原医疗器械注册证书 （1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

械字号主要是医疗器械的产品的批文申报，他的的械字号批文就是医疗器械在获得生产许可和上市销售之前，必须申请的合法身份证号，也叫械字号。

第十二条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。

办理第二类医疗器械的审批手续，首先，申请人需要提交相关的申请材料，包括医疗器械的型号、规格、产地、用途等。其次，申请人需要提交报告，包括研发报告、生产报告、检测报告等，以证明医疗器械的安全性。最后，申请人需要提交《医疗器械注册证》，以证明其已经经过了有关部门的审批。

怎么看骨科医疗器械的二维图纸

1、骨科医疗器械的图纸，同所有机械图纸一样，基本就是三视图。怎么看，懂机械制图的很容易，不懂的人就难了。大概就像我们普通人看不懂诊断报告一样。

2、骨科器械一般指专门用于骨科手术用的专业医疗器械；按国家食品药品监督局的分类划分常分为：一类；二类和三类。

3、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

DHF、DMR、DHR的区别及各自应包含的文件

1、DHR，器械历史记录（Device History Record），关注器械的生产过程，包括制造日期、数量、验收记录等，确保每个器械都能追溯到其制造的每个细节，符合法规要求。 文件内容详解 DHF文件中不可或缺的文件类型包括： 设计开发策划：如计划书，指导器械的开发路径。

2、DHF：设计历史文件（Design History File）是指描述某医疗器械成品设计过程的有关记录。它包括设计开发活动的所有记录，从项目策划、用户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、所有的设计评审，设计转换，以及设计变更相关的所有记录。

3、设计输出 （产品图纸、自测报告、生物性能评价报告、基本性能检查表、临床报告、产品注册全性能检测报告等）相关输出的文件和记录；DHR，DHF，DMR 朋友，以上只是概括地总结一下。