二类医疗器械备案目录二类医疗器械备案表

第三步，在”数据库查询“项点开”医疗器械“，找到并点击”第二类医疗器械经营备案凭证“。第四步，在右边”高级查询“可以通过输入：备案编号/企业名称等相关信息，点击”搜索“进行查询。点开”查询结果“就可以查看到所需要查找企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》相关证件信息。

申请材料 第二类医疗器械经营备案表。 营业执照副本复印件、组织机构代码证副本；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。 企业组织机构与部门设置说明。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，二类医疗器械备案经营范围如下：器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。

二类医疗器械包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等需要对安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械包括哪些产品?

1、包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2、医用纱布、恒温培养箱、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。三类：是危害性较大对人体有潜在危险的医疗器械，对其安全性和有效性都是必须进行严格控制才可以给予使用的医疗器械如：人工晶体、植入式心脏起博器、一次性使用无菌注射器或输液管、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

3、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

4、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

营业执照经营范围有写二类医疗器械产品但没有医疗器械经营许可证可以...

不可以的**二类医疗器械产品但需要办理医疗器械经营许可证。

营业执照的经营范围有一二类医疗器械时，如果要经营医疗器械。一类可以直接经营。二类还需要在食品药品监督管理局办理二类医疗器械经营备案凭证后才能经营。如果要经营三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证后才能经营。 也就是说，仅仅有营业执照上面的经营范围是不足以去经营医疗器械的。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

可以经营一类医疗器械，部分二类（国家有明确的目录）。二类、三类医疗器械需要医疗器械经营许可证。详见《医疗器械经营企业许可证管理办法》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是为加强对医疗器械经营许可的监督管理，于2004年8月9日起施行。

医疗器械分类目录是什么?

1、医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。

2、法律分析：《第一类医疗器械产品目录》包括：基础外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械、眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械等，具体产品包括：手术刀、手术刀片、手术刀柄、备皮刀、组织剪、辅料剪、止血钳等。

3、- 三类医疗器械降为二类：共5项，包括01-10-02分离控制盒等。- 二类医疗器械降为一类：共3项，如06-05-06防散射滤线栅等。如何查询最新的医疗器械分类目录？ 国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA官网，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。