怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?

医疗器械分为一类、二类和三类。三类医疗器械经营许可证的申请条件包括：必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求；需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员；要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。

经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。法律依据：《中华人民共和国行政许可法》第二十六条 行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。

医院药房管理制度

1、医院药房管理制度 （1）统一管理：将医院的所有药品和从药人员均纳入药剂科的管理，保证规范药房制度在医院的全面实施，使得药房工作能全面配合医院的整体工作，全面体现药房在整个医院工作中的重要性。

2、法律分析：药房工作人员必须要高度责任心，认真细心做好各项工作。药品实行实物负责制，差货赔偿制。药房工作人员必须严格执行药品进销存制定，严格进货渠 道，认真索取供货方资质，发票随货同行。新进药品必须实行验货登记签字入库工作。

3、药剂人员应按药品管理制度及简写有关规定，认真负责地管理好各类药品，严防遗失，过期失效，霉坏变质。门诊药房全体工作人员应自觉，认真履行各岗位责任制，保质保量的完成各项工作。并按时写好各自所管药品的领药计划。

4、安全包括患者、工作人员、设备安全等。在科室文化中树立安全第一的观念，认真遵守各项制度及操作规程，强化责任，严格规范护理安全管理，将各项工作业绩与奖惩挂钩；树立用药安全文化，质量第患者第安全第一；加强自我保护意识，防患于未然是安全文化的核心，杜绝各类差错事故的发生。

5、医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。

手术室器械护士的工作职责?

1、器械护士的职责：1．术前到病室探视病人，了解病情。必要时参加手术前讨论会，熟悉手术步骤，以便与术者密切配合。2．应提前半小时洗手、穿手术衣等。铺好无菌器械桌，并将手术器械分类按使用次序排列于升降台及器械桌上，与巡回护士详细核对器械、纱布、盐水垫、缝针等。3．协助铺好无菌手术布单。

2、缝合体腔及皮下深部组织前，应与巡回护士详细核对器械、敷料、缝针等，严防异物遗留。术毕，按消一洗一消的原则料理器械擦干（烘烤拭油，按手术器械卡打包，灭菌备用。锐利、精密和贵重医疗器械应分别清洗、处理，放人专柜）。协助整理手术房间。

3、着装规范，以高度的责任心对待工作，严格遵守无菌操作，熟悉所施手术步骤，与术者密切配合。洗手前准备，检查所需器械、针线、注射器和各类敷料、生理盐水等物是否备全适用。提前洗手、铺器械桌，配合手术野的消毒铺巾工作。

4、职责：（1）根据手术种类和范围准备手术器械，敷料，缝线和手套。（2）手术前应了解手术的全过程和手术步骤。（3）病人来后，即术前15~20分钟洗手，穿无菌衣，带无菌手套。严格按照外科无菌洗手法洗手。（4）做好无菌桌的整理准备工作，协助医生进行手术区的皮肤消毒和铺无菌手术单。