一次性医疗器械的管理要求

1、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。

2、无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条　生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。

3、第十六条　医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

4、第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。

5、第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

6、第三条　在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条　医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。

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该标准口罩分为成人口罩和儿童口罩，规格按照大中小三类区分，可有效阻隔飞沫、花粉、微生物等颗粒物传播，细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，不仅适合复工、复学佩戴，也满足疫情后群众在日常生活中对个人防护的要求。

一次性使用无菌医疗用品的灭菌要求是

1、根据国家食品药品监督管理局公布，一次性无菌医疗用品灭菌要求为，无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。

2、医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

3、灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品须达到消毒。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。因此，医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品须达到灭菌要求。

4、法律分析：一人一管一抛弃是指对于一次性产品，则要求医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。而各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

5、所有工作人员需接受专业的消毒技术培训，熟知消毒知识，并严格遵守消毒隔离制度，确保个人操作的卫生标准。（第五条）对于医疗用品，尤其是进入人体组织或无菌器官的，必须达到灭菌要求。如注射器、穿刺针等器械，必须实行一人一用一灭菌，接触皮肤和粘膜的工具也需达到消毒标准。

卫生巾等级国家标准

普通卫生巾的卫生执行标准遵循GB15979，这是基础的国家标准。任何不符合此标准的卫生巾可视为不合格产品。 医护级卫生巾遵守CTSCHS-JY-007标准，这是由协会和企业共同制定的，不属于国家标准的范畴。与国家制定的标准相比，其权威性存在显著差异。

普通卫生巾卫生执行标准为GB15979；属于最为基础的国家标准，可以说不达到这个标准的，都属于不合格品。医护级卫生巾执行标准为CTSCHS-JY-007；协会和企业联合拟定的标准，不属于国家标准范畴。此类标准与国家制定标准权威性上有天壤之别。

卫生巾执行中华人民共和国国家标准GB15979～2002 合格品：细菌菌落总数≤200，真菌菌落总数≤100 ～一等品：细菌菌落总数≤80，真菌菌落总数≤50～优等品：细菌菌落总数≤20，真菌菌落总数≤10～优质品：细菌菌落总数0，真菌菌落总数0～，目前月如意卫生巾为优质品。

二级卫生巾主要由天然纤维和竹浆等材料制成，允许含有少量添加剂，但这些添加剂不会对人体造成危害。它们具备一定的吸水性、透气性和防渗能力，能够满足日常使用的需求。三级卫生巾含有较多化学成分，使用人造纤维制造，虽然吸水性、透气性和防渗性能较强，但其中的化学添加剂可能对女性健康产生不利影响。

GB 15979微生物指标标准 产品种类：- 普通级卫生巾初始污染菌数量应小于等于200，不得检出大肠杆菌和致病性化脓菌，真菌菌落总数应小于等于100。- 消毒级卫生巾细菌菌落总数应小于等于1万，大肠杆菌数量应小于等于20，不得检出致病性化脓菌和真菌。

医疗用品(一次性注射器微生物学监测卫生标准)

1、一次性使用卫生用品国家公布卫生标准中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002。1 范围：本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

2、一次性用品的普及给人们生活带来便利，但同时也带来了环境污染和资源浪费的问题。 一次性用品在医疗行业中的应用非常广泛，包括一次性注射器、口罩、手套等。虽然这些用品给医疗行业带来了便利，但同时也增加了医疗垃圾的处理压力。

3、主题内容与适用范围 本标准规定了各类从事医疗活动的环境空气、物体表面、医护人员手、医疗用品。 消毒剂、污水、污物处理卫生标准。 本标准适用于各级各类医疗、保健、卫生防疫机构。

4、清洁、消毒、灭菌的效果评价 （1）凡灭菌后的物品、器械不能检出活的微生物。

5、可用于环氧乙烷灭菌物品包括电子仪器、光学仪器、医疗器械、内镜、透析器材和一次性使用的诊疗物品。2环氧乙烷灭菌器常用的监测方法有几种？（1）工艺监测。（2）化学指示剂监测。（3）生物监测。2环氧乙烷灭菌器进行生物监测其生物指示菌株是什么？生物指示菌株为枯草杆菌黑色变种芽孢。

6、消毒内镜应每季度进行微生物学监测，监测采用轮换抽检的方式。每次按25％的比例抽检，内镜少于等于5条的，应每次全部监测，多于5条的，每次监测数量应不少于5条。检测方法：取清洗消毒后内镜，采用无菌注射器抽取50ml含相应中和剂的洗脱液，从活检口注入冲洗内镜管路并全量收集送检。