如何确定医疗器械的分类

无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类：安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如医用缝合针等。

分析详情医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。

负压采血针属于哪一类类医疗器械耗材

负压采血针时属于血液化验设备和器具，是属于二类的医疗器械。

医用采血针属于商标分类第10类1001群组；经路标网统计，注册医用采血针的商标达164件。

看你这个文号就知道是二类的，“第”字后面的2说明这个产品是第二类的；另外，国家食药监管局曾经发过两次文件说明部分第二类产品可以不需要申请《医疗器械经营企业许可证》，如血糖仪就是不需要许可证的二类器械，但采血针不属于免证产品范围。综上，经营采血针必须要申请医疗器械经营许可证。

经营血糖仪的采血针是否需要医疗器械经营许可证?

1、看你这个文号就知道是二类的，“第”字后面的2说明这个产品是第二类的；另外，国家食药监管局曾经发过两次文件说明部分第二类产品可以不需要申请《医疗器械经营企业许可证》，如血糖仪就是不需要许可证的二类器械，但采血针不属于免证产品范围。综上，经营采血针必须要申请医疗器械经营许可证。

2、某县食品药品监管局在监督检查中发现，某医疗器械经营公司经营的Y血糖仪标示“内含：血糖仪一台、试纸一盒、采血针一包”，包装盒上标注了血糖仪、试纸以及采血针三个产品的注册号，上述产品均为同一厂家生产。经调查，该组合包装未经注册，应当按未经注册的医疗器械进行查处。

3、医用采血针属于商标分类第10类1001群组；经路标网统计，注册医用采血针的商标达164件。