医疗器械出口需要什么资质

法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。

GMP证书：如果您的医疗器械属于高风险类别或需要进行生产过程管理，您可能需要提供符合良好生产规范（Good Manufacturing Practice， GMP）的证书。GMP证书表明您的生产过程符合质量管理要求。ISO认证：虽然ISO认证不是菲律宾政府强制要求的，但它在提高产品竞争力和信誉方面具有重要作用。

需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明，清关资料客户按照客户要求出具。

出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

医疗设备的出口需要办理哪些手续

1、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件2所出口产品的《医疗器械注册证》复印件出口企业的营业执照复印件4申请者的自我保证声明5填写中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书，填写完后另存软盘一张时间为15个工作日6还需要有国外权威的质量认证。要有政府部门出具的自由销售证明或类似的证明。

2、英文或俄文申请表； 委托书、声明； 营业执照； 中华人民共和国组织机构代码； ISO13485 、ISO9001体系证书； CE证书； 测试报告； 产品说明或技术文件； 宣传彩页； 其他要求的资料。

3、出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

自由销售证明书,中国医药保健品进出口商会自由销售证书该怎么办理...

1、如果贵司出口的产品是民用口罩（非医用口罩），那么贵司只要是白名单就可以办理中国医药保健品进出口商会自由销售证书，只要填写一份《自由销售证明书》格式，再提供向辅佐的资料就可以申请。

2、根据国外进口商的要求并根据产品的分类向行业协会申请出具自由销售证书，如化妆品协会，医药协会，中国医药保健品进出口商会，中国轻工工艺品进出口商会，中国国际出口销售贸易协会等等。

3、普通类产品，这种产品大多都是生活家居用品及一些在日常生活比较常见的产品，关于普通类产品办理自由销售证书，通常可以是企业自行用WORD文档编写一份并加盖公章继而递交至贸促会制成证明书的形式。

4、首先需要先国外客人确认好自由销售证书是要药监局颁发的还是可接受贵公司自己编写的；具体简单来说就是按照产品的分类来识别自由销售证明书的出具机构。然后就提供贸促会认证所需要的资料：自由销售证书正本（生产许可证复印件，公司营业执照复印件。

出口医疗器械需要哪些证件?

1、法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

2、医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

3、出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）出口产品的医疗器械注册证（复印件）出口企业的营业执照（复印件）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

4、出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

5、一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。第五条　出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。

6、国内销售的话需要以下证件： 企业组织代码 医疗器械企业生产许可证 医疗器械产品注册证 出口的话根据出口地区的不同，要求也不一样，比如出口欧盟需要做CE的MDD指令，出口美国需要在FDA进行注册等等。