怎样识别一类、二类医疗器械?

1、一类医疗器械：一类医疗器械是最低风险的器械，一般用于常规医疗活动，如体温计、外科手套等。这类器械无需进行临床试验，但需要符合相关技术要求和质量标准并通过注册备案。二类医疗器械：二类医疗器械属于中等风险类别，包括一些需要临床试验验证效果和安全性的器械，如电子血压计、人工关节等。

2、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、长食药监械（准）字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。3：国食药监械（准）字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3（3400852）的3就是三类。

4、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

5、医疗器械一类二类区别是：医疗器械按照风险程度不同。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6、第一类医疗器械例如：手术刀柄和刀片、皮片刀、无损伤镊、组织镊、整形镊、麻醉口罩、麻醉开口器、皮肤刮划检测器、皮肤检查尺、骨折固定夹、普通手术剪等等。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：呼吸机。

医疗机构经营非医疗产品怎么处理?

1、第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

2、没有医疗器械经营许可证这样处罚：未取得医疗器械经营许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

3、未取得医疗器械注册证如何处罚针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、经营二类医疗器械不备案怎样处罚 经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。

5、医美机构要严格限制在企业经营范围内，取得产品经营资质和医生职业资质，并做好使用、销售相关产品及器械的资质备案和提供医美服务人员的从业资格，务必保证产品、器械以及从业人员的合法性，杜绝非法经营风险。

体温计生产厂家有哪些

1、奥圆圆：奥圆圆是一个知名的医疗电子产品品牌，其智能体温计以准确性和可靠性而闻名。 Omron（欧姆龙）：Omron是一家专注于医疗设备的公司，他们的电子体温计也备受肯定。他们的产品设计精良，准确度高，并具有先进的功能。

2、湖南可孚医疗科技发展有限公司，是一家专注与医疗器械研发和生产的企业。公司主动寻求与其他国内外知名医疗器械生产企业进行合作，同时引进德国医疗器械生产工艺，凭借着自身技术研发的优势，生产出一系列畅销全国的产品，部分型号更是出口到国外50多个国家，在业界引起轰动。

3、浙江宁波市温度表厂。浙江宁波市温度表厂建于1964年，是国家气象局、海洋局、医药局的定点专业厂，注册商标为双菱牌，因此双菱牌水银体温计是由宁波市温度表厂生产的。体温计是一种最高温度计，又称“医用温度计”，广东及港台地区称为探热针，可以记录该温度计所曾测定的最高温度。

4、OMRON欧姆龙 欧姆龙主要是一家生产医疗电子类产品的公司，而且欧姆龙的血压计，体温计，也是比较出名的，欧姆龙的体温计有大屏幕显示器。

5、海康威视2008年开始研发热成像技术，2016年推出全系列热成像产品。1月22日，在得知湖北红外测温仪仍然短缺后，海康威视连夜向武汉调拨了40台红外测温仪。该批产品已在武汉七院等地安装，辅助高精度体温筛查。武汉华中数控有限公司。

进医院销售的药品、医疗器械都有哪些要求?

1、乐观进取，具有敬业精神；能吃苦耐劳、敬业、为人正直，性格开朗、沟通能力强；较强的学习和适应能力，良好的表达和沟通能力；高度的责任心，具有创新精神，具有面对问题的积极态度和面对客户的服务热情。

2、医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。

3、其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。不过医疗器械一般都会做ce认证。出口美国的话就一定要fda了。如果拿到CFDA的户口了。那么，需要通过分销商或者自己直接联系医院相关的采购，开一个类似于账户的东西。

4、如果是骨科耗材，那一直是医用耗材的大项。首先，你得确认你的产品是否进入了当地（一般是省级）的耗材中标目录，否则，你连进入的资格都没有。除非，你的耗材是目录里面都没有的独家产品。如果是器械，那就得先取得科室主任的认可，给医院打申请购买的报告，经过院务会讨论，然后进入招标程序。

5、第一类，医疗器械一般包括基础的外科用刀。比如铲刀、柳叶刀等。第二类医疗器械，包括普通诊察器类，手术室、急救室、诊疗室设备及器具类等。比如体温计、血压计、避孕套等都是属于第二类医疗器械。第三类，医疗器械一般包括一次性使用无菌医疗器械，一次性使用无菌注射器，植入人体的假体等。

6、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。