请问智能采血管理系统属于医疗器械吗?几类?

1、采血管属于商标分类第10类1001群组；经路标网统计，注册采血管的商标达738件。

2、一次性使用采血器（商品名：BD Microtainer（r）/触压式一次性末梢采血器）国食药监械（进）字2011第3662305号 根据产品注册号显示，此为三类医疗器械。

3、严格按照条例规定的话，该类产品不符合医疗器械定义，不应做为医疗器械。对有部分产品获得一类证书的情况，只能说是审批不规范了。

4、\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\x0d\x0a第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

保健器材和医疗器械有什么区别?

1、保健器材有眼保健器材、催眠仪器，颈部保健及颈部牵伸器材、肩背、腰、腿部按摩、发热等理疗设备、足浴按摩等足疗设备，是用于调整锻炼身体的器材。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

2、保健器材只是用来个人使用的健身养生的器具，而医疗器械只有具备医生的资格，有一定的相关条件才可以运用．医疗器械有明确的定义，按医疗器械监督管理办法的几个类别。除此之外，是否属于医疗器械，由国家局标准处出具证明。

3、保健器材和医疗器械是完全不同的概念。保健器材疗效一般差，如健身体育设施。而器械有严格的定义，见ISO13485或医疗器械监督管理条例。

4、按摩器（强力红外按摩器、电子热磁波按摩器、电子叩击理疗按摩器、足穴按摩器、关节按摩器、头皮梳摩器等），以及颈椎药磁保健器、中药电疗垫等。

5、医疗器械需要到主管机构药品监督局注册，而健身的则不需要。只需要企业标准备案就可以了。医疗器械是要有诊断和治疗分析等功效的，而健身器材大多一下子不能收到立杆见影的疗效。属于锻炼器材。

什么是一次性医疗器械

1、一次性使用无菌输注器械的定义：为保证医疗器械耗材在临床上使用的安全性、有效性，避免交叉感染，一次性使用完毕后需要销毁（包括毁型）的医疗器械（主要指消耗材料）。

2、一次性使用医疗器械太多了，比如注射器、输液器、棉球棉签、纱布块、钢板钢钉，有无菌的，有非无菌的，有植入的，介入的，卫生材料的，设备的等等，如果列出来，恐怕至少要有几千个字，整个页面也打不下。只能一次使用即报废，不能重复使用的医疗器械都属于一次性使用医疗器械。

3、包括8类：一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用麻醉穿刺包。均为三类医疗器械，且是国家重点监控医疗器械产品目录之一。

4、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。查阅了一下《医疗器械监督管理》的书，找了一些，不够完善，你参考一下吧：一次性使用输液器，输液针，输血器，滴定管式输液器，注射器，注射针，注射器用活塞产品等等。

黑龙江省医疗器械类别如何区分

一类械：是指对人体无直接作用或仅具有起辅助作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械，如体温计、口罩等，并且使用相对简单且风险较低。二类械：是指对人体有一定作用，对人体的安全性要求较高的医疗器械。

管理类别：一类医疗器械指的是通过常规管理即可保证其安全性与有效性的产品，而二类医疗器械则是对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械。

一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。