三类医疗器械经营许可证场地要求

法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。

首先，三类医疗器械经营许可证的场地要求涉及到经营场所的选址和布局。经营场所应当位于符合规划、环保、安全等要求的区域内，并且远离污染源和危险源。同时，场地的布局应当合理，确保医疗器械的存储、陈列、运输等环节的安全性和便利性。

医疗器械三类证要求有：场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。

经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所，零售经营企业必须是门面房。（2）仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。

公司想卖二类医疗器械,是那种没有仓库做库存的,请问能在药监局成功_百...

三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业所需具备的证件，需分三类申请：一类、二类、三类。一类医疗器械无需办理许可证，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动只需取得工商部门核发的营业执照即可。

我在省级药监局机关行政受理大厅工作，可以解答你的疑问。你说的注册资金我们是没有要求的，但是办理经营许可证的时候必须要有工商局的名称核准通知书，或者有原来企业的营业执照。

二类医疗器械在市药监局办理医疗器械经营备案。

不可以，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条的规定， 从事医疗器 械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发 企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。

柜台摆放过期医械是否处罚

第一种意见认为，对A医疗器械经营企业按经营过期医疗器械减轻处罚。本案中，A医疗器械经营企业未按照要求将已过期医疗器械存放在仓库的不合格品区，直接将其摆放在经营场所的柜台内，且未作任何标识，执法人员可以视为经营行为。

会受到行政处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项和第八十九条第（三）项的规定，经营过期的血糖试纸属于违法行为。商家将过期的血糖试纸摆放在柜台上售卖，被相关部门检查发现，就会受到相应的行政处罚。

年10月15日，鸡西市市场监督管理局到某药店现场检查时，发现药店对外经营的医疗机械柜台上摆放着9袋检查手套（医疗器械备案号为粤禅械备20140046号），生产日期为2017年2月8日，有效期24个月，已过期。鸡西市市场监督管理局遂予以立案，并对该药房委托的工作人员进行询问。

为顾客提供咨询和服务：药店营业员需要根据顾客的需求，提供相应的药品咨询和建议，并解答顾客的疑问。他们需要了解各种药品的功效、用途、副作用和禁忌症等信息，以便向顾客提供专业的建议和服务。 药品销售和管理：药店营业员需要负责药品的销售和管理工作。

过关。外面的口腔诊所的治疗牙的器械是一次性的，都经过高温消毒，消毒水平规范。单独的分诊室，摆放有序的医疗器械，环境很干净。柜台药柜无灰尘，地面无烟蒂，棉签等垃圾。

无奈，记者只得以欲购买背背佳为由，从一个销售点上得到了一份放在产品内的说明书，所幸这份说明书比摆放在柜台上面的宣传资料详尽了一点，背面多了一个橡果国际的客服电话。

三类医疗器械经营场所条件

法律分析：三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。

其次，对于三类医疗器械经营许可证的场地，还需要满足一些具体的设施和设备要求。例如，经营场所应当具备适当的通风、照明、防尘、防潮、防鼠等设施，以确保医疗器械的质量和卫生条件。此外，还需要配备必要的消防设备和安全设施，以应对可能发生的火灾或其他安全事故。

经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所，零售经营企业必须是门面房。（2）仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所。

法律分析：具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。

请教,办理三类医疗器械经营许可中对于仓库的要求?

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。 三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。

3、要按照三色五区要划分，三色是红色、黄色和绿色，区域是合格区、不合格区、待检区、退货区，划分的时候是不需要按照顺序的。

4、经营许可证书在办理时要满足以下条件：应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。

5、经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

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