植入性医疗器械注册体系风险

监管风险、市场风险。监管风险：植入性医疗器械的监管涉及到多个部门，如国家药品监管局、省级药品监管局等，不同部门的监管要求和标准存在差异，这会导致企业在不同省份或不同部门之间的注册和备案存在困难和障碍。

．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

临床使用前，医务人员需向患者或家属充分告知植入医疗器械的风险和可能的后果，确保知情同意。医疗机构作为患者使用合法医疗器械的责任主体，不得接受患者提供的器械，所有医疗器械需由医疗机构统一管理。规定还强调了不良事件报告制度，任何涉及植入性医疗器械的不良事件都需及时上报。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、人工关节、心脏瓣膜、血管内导管等。此外，国家还对部分医疗器械实行注册管理，即需要在国家食品药品监督管理局注册批准后才能上市销售。

加大了管理过程中的安全性，降低了管理风险，使植入性医疗器械的使用更加安全。商品条码贯穿植入性医疗器械应用的始末，从厂家生产到医院查验记录再到部门监管，都可以通过商品条码来进行管理。不仅有助于全球商品流通、节约时间和成本，更能够保障患者安全，真正做到了有“迹”可循。

医疗器械委托生产常见问题解医疗器械委托生产是一个关键议题。根据相关规定，医疗器械注册人和备案人可以合法地将生产任务委托给符合条件的企业，但需要注意的是，高风险的植入性医疗器械禁止委托生产，需参照《国家药监局关于禁止委托生产医疗器械目录的通告》。

从事医疗器械网络销售的企业,对植入类医疗器械销售记录的保存时限是...

【答案】：C 本题考查的是医疗器械网络销售销售记录的保存时限。医疗器械网络销售应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年，故87题选A；无有效期的，保存时间不得少于5年，故86题选D；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存，故88题选C。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

第十二条　从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

植入类医疗器械,查验记录和销售记录应当保存

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

《医疗器械经营质量管理规范》第九条规定 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。因此有产品有效期标明的一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件应保存到产品有效期满2年。

年。依据《医疗器械经营监督管理办法》规定得知，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

医疗器械网络销售监督管理办法

1、第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

2、持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

3、年提出。为加强网络医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规的相关要求，总局组织起草了《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》。

4、万元以上3万元以下。《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。

5、考查医疗器械网络销售监督管理要求。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

6、法律分析：在医疗的相关法规中，没有明确说明不可直调，但建议企业不要进行直调，因为此类的品种属于高风险品种，一旦执行直调，那么它存在的风险极高。

办理植入介入医疗器械许可证的条件及资料

1、首要条件包括：经营场所需为办公性质，面积至少需达到45平方米；人员配置上，需要有至少3名经过备案并持有相应证书的人员，如公司负责人、质量负责人和主管检验师。产品方面，需提供符合经营范围的详细信息和相关证书，以满足法律法规的要求。

2、经营许可证书在办理时要满足以下条件：应该具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。

3、质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或 中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、法定代表人、企业负责人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。质量负责人：医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5、第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。