2024年医疗器械新法规有哪些

1、年医疗器械新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管，以确保医疗器械的安全性和有效性。

2、年医疗器械新法规主要涉及医疗器械的注册、生产、经营和使用等关键环节，目的是确保医疗器械的安全性和有效性。 注册环节 新法规对医疗器械的注册提出了更高要求。加强注册前临床试验的管理，确保试验数据的真实性和可靠性。

3、美国食品和药物管理局（FDA）在2024年1月31日正式发布新的器械质量管理体系法规（QMSR），取代了原有的QSR 820，旨在提升医疗器械行业的质量标准和一致性。

4、浙江医保局激励创新医疗器械支付 浙江医保局推出新政策，对创新医疗器械支付进行激励，以鼓励医疗机构采用更先进、更高效的医疗器械产品。 合肥公立医疗机构集采医用耗材 合肥公立医疗机构启动五类医用耗材的集采工作，包括高分子夹板，采购周期为两年。

5、年12月7日，国家药监局发布了新的医疗器械经营质量管理规范，公告编号为2023年第153号，自2024年7月1日起正式实施，取代了原有的2014年第58号公告。以下是几个关键要点，经营企业需密切关注：新版规范共十章116条，相比旧版的九章66条，内容有所扩充。

6、三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。

医疗器械管理办法

沈阳市实施严格的药品和医疗器械监督管理，以确保公众用药安全。依据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合当地实际情况，制定了以下管理办法。所有在沈阳行政区域内的药品和医疗器械研制、生产、经营及使用者，必须遵守此法规。

在广东省，医疗器械的生产与经营有着严格的管理规定。首先，企业必须具备企业法人资格，持有由工商行政管理部门颁发的《营业执照》才能合法进行相关活动。生产医疗器械需经过层层审批。企业需向所在市医药管理部门提交申请，并由省医药局进行审查。

在广东省，医疗器械的生产必须严格遵循相关标准。根据《广东省医疗器械管理办法》第五章，所有医疗器械均需执行强制性的国家标准、行业标准或地方标准。对于第第二类医疗器械，如果没有国家或行业强制标准，企业必须制定地方性强制标准。任何没有相应标准的产品，均不得生产和销售。

第一章　总　则第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

第一章　总 则第一条　为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条　本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。

医疗器械注册管理办法的管理办法

- 申请人需提交完整材料，保证信息真实，（食）药监部门会处理并出具通知书。- 审批时间根据医疗器械类别不同，从30个工作日到90个工作日。 **证书管理**：- 注册证书的管理涉及注销、变更和补办，根据规定进行操作。- 丢失或损毁证书需向生产企业申请补办。

法律依据：《医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

第一章　总则第一条　为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。第三条　国家对医疗器械实行分类注册。

第一条　为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。第二条　进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。

医疗器械注册管理办法的第二章着重于医疗器械的注册检测流程。医疗器械的注册检测由国家食品药品监督管理局与国家质量监督检验检疫总局共同认可的检测机构进行，如第二类和第三类医疗器械，只有在通过适用产品标准的检测后，才能进行临床试验或申请注册。这些检测机构的目录由相关政府部门发布。

医疗器械监督管理条例的文件解读

1、第一章　总 则第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

2、医疗器械生产监督管理办法旨在加强生产环节的监管，确保医疗器械的安全与有效性。根据《医疗器械监督管理条例》，该办法明确了（食品）药品监管部门对医疗器械生产条件、过程的审查许可和监督职责。国家食品药品监督管理局负责全国范围内的管理工作，地方各级监督部门则在各自区域内实施监督。

3、医疗器械监督管理条例是国务院制定，属于行政法规。法律”和“法规”是两个不同的概念，二者的立法权限和法律效力各有不同，不可混淆。

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(2017)

违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械抽检不合格经营企业符合要求即可申请免责。

2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布《医疗器械监督管理条例》。 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。