医疗器械生产经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法如下：加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

所有在中国境内设立医疗器械经营企业及各级药品监督管理部门，必须遵循本办法的规定。开办第一类医疗器械经营企业需在所在地省级药品监督管理部门进行备案，而第二类和第三类医疗器械经营企业的设立则需经过审查批准并领取《医疗器械经营企业许可证》。

第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

第一章　总　则第一条　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

第一章　总 则第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。

2、一类医疗器械经营许可证办理条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

3、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

4、开办第三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

护士的日常工作是什么?

1、协助医生做好对病人及其家属的咨询、辅导、接诊和治疗工作。对病人要有高度的同情心，体贴爱护、主动热情，表情亲切，说话温和，工作耐心细致，有问必不与病人争吵。

2、维持病房秩序。办理入院、出院、转科、转院手续，以及有关登记工作。

3、护士的日常工作：不能违章作业，劳保穿戴整齐，执行基础、专科护理常规、护理技术操作规程及相关规章制度。有娴熟的护理操作技术，做到稳、准、轻、快、敏捷。操作时不能强迫、恐吓，帮助病人消除恐惧感，保持愉快的情绪，要用言语关心病人，使病人积极配合治疗，以便收到良好的治疗效果。

4、基础医疗护理服务。这是护士最主要的工作内容，包括监测病人的生命体征，如体温、脉搏、呼吸和血压等。他们还需要记录病人的病情变化和用药情况，确保病人得到正确的治疗。 日常照护和健康宣教。护士负责执行医生的医嘱，为病人提供日常照护，如协助病人进食、洗漱、移动等。

5、护士的工作内容有哪些1 与病患沟通，及时了解病人信息，消除病人的疑虑，并向病人家属解释发病的原因，治疗原则及注意事项，对病人饮食生活健康教育进行指导。对病人有同情心，体贴爱护，工作耐心细致，有问必不与病人发生纠纷，定时巡视，并观察病人病情及输液情况，发现异常状况及时报告主治医生。

医疗器械三类经营许可证怎么办理?都需要什么?

1、三类医疗器械经营许可证需要的条件如下： 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求； 具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员； 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

2、三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证。

3、在南宁办理三类医疗器械经营许可证需要以下材料：（一）场地要求有120平米以上（60办公+60仓库，仓库要求无菌无尘无阳光），场地要求商业用途，独栋别墅，住宅不可以 （二）人员要求5个人，其中质量负责人需要大专医学专业以上的人（护士不可以），要毕业证，身份证，手机号，邮箱号。