怎么查询医疗器械备案

在国家药监局网站上查询，打开“医疗器械”栏目：（https：//）点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。

国家药品监督管理局：访问医疗器械数据板块，输入企业名称和网站名称进行查询，能看到备案信息，如法定代表人、备案凭证等。注意，该平台搜索结果以10条/页显示，适合单个网站验证。 专业垂直数据库数屿医械：提供全面的平台信息，包括备案凭证编号、服务备案信息等。

维护一类器械备案注册信息的机构是中国医疗器械信息网，您可以前往该网站进行查询。具体步骤如下：进入中国医疗器械信息网官网（http：//）点击页面左上角“精品服务”下拉框，选择“器械备案查询”。

内外医疗器械产品及注册备案数据查询网站合集,医械人必备!

中国 - 国家药品监督管理局NMPA官网：nmpa.gov.cn/datasearch/...数据库包括：境内/进口医疗器械注册、备案、生产企业、经营企业等，支持精确关键词搜索和全量数据查看。

国内医疗器械查询可通过国家药品监督管理局（NMPA）官网进行。该平台提供境内及进口医疗器械注册/备案信息及历史数据。网址为nmpa.gov.cn/datasearch...我国医疗器械实行分类注册，一类产品备案，二三类产品注册。注册分为境内及进口两大类，其中境内二类产品由地方药监局审查，其余由国家药监局直管。

与NMPA数据库不同，药智医械数据将境内医疗器械和进口医疗器械信息整合到一起，方便分析产品注册及竞争情况。分为三个数据库：中国上市医疗器械、中国医疗器械备案以及中国上市医疗器械（历史）。

这些网站和渠道涵盖了国内外的医疗器械法规标准，包括但不限于中华人民共和国医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械分类规则等。此外，还有国际通行的医疗器械法规标准，如ISO 1348FDA的21 CFR Part 820等。

医疗器械相关网站：国家医疗器械监管局官网 这是了解医疗器械政策和法规的最权威渠道。该网站提供医疗器械的注册信息、监管通知、最新法规以及行业内的相关动态。各大医疗器械制造商的官方网站 各大医疗器械制造商，如迈瑞医疗、鱼跃医疗等，他们的官网通常提供产品的详细信息、技术说明、应用案例等。

国家药品监督管理局的官方网站是查询备案信息的首要途径，只需进入医疗器械-网络交易服务第三方平台页面，输入企业名称或网站名，备案信息便一目了然。

CFDA认证之进口一类医疗器械备案注册

进口一类医疗器械的定义进口一类医疗器械，是指来自全球各地，尤其是中国大陆以外国家或地区的低风险产品，这类设备在中国大陆市场销售时，需通过国家药品监督管理局（NMPA/CFDA）的备案流程。对于来自港澳台地区的医疗器械，同样需遵循这一规定。

瑞士进口一类医疗器械指的是在大陆以外国家或地区制造，进口至中国大陆的医疗器械。这类产品参照瑞士进口一类医疗器械的管理标准。自2014年相关法规更新后，一类医疗器械注册不再实行审批制度，只需到国家药品监督管理部门备案即可进口销售。办理此类产品的备案凭证是其产品资质。

医疗器械CFDA认证概述：医疗器械CFDA认证是中国食品药品监督管理局进行的严格审查和监管，对于在中国市场销售的所有医疗器械来说，它是合法上市的必要条件。这个认证不仅提升了产品品质，而且对于企业的市场拓展和竞争地位至关重要。

申请CFDA认证需要在所在地食品药品监督管理局领取相关表格和资料，所需文件包括生产许可证、企业负责人资质证明、生产场地证明、生产部门负责人简历等详细信息。境内一类医疗器械的注册需提交生产资格证明、产品标准等文件，而二类和三类医疗器械则需要技术报告、临床试验报告等更严格的材料。

国内制造商可通过MAH（市场授权持有人）政策提高审批力度，将分包商的制造许可与产品证书持有人分开。国外厂商可选择在NMPA办理审批程序，获得产品证书，进入中国市场。审批途径包括产品注册与技术/临床档案审查，适用于第二类和第三类医疗器械；而第一类医疗器械需向NMPA备案。

进口产品注册证，齿科高端产品都是经销商直接卖给医院或者诊所的。

医疗器械网络销售备案在哪里办理

1、医疗器械网络销售备案的办理地点通常是在所在地的食品药品监督管理部门。具体的办理地点可能会因地区不同而有所差异，因此，建议在进行备案前，先查询当地的食品药品监督管理部门的官方网站或咨询相关部门，了解具体的办理地点和流程。

2、医疗器械网络销售备案凭证，到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

3、提交申请至相关部门：将准备好的申请资料提交至当地食品药品监督管理部门或市场监督管理部门。在线填报备案信息：在相关部门网站在线填写《医疗器械网络销售备案申请表》。审核与受理：提交申请后，等待监管部门审核，审核通过后将会收到受理通知。

4、在电商平台上销售医疗器械时，企业需要先办理《医疗器械网络销售备案凭证》，但对于初次接触的企业来说，可能会对相关流程、条件及所需材料感到困惑。本文将为你详细解答关键问题。首先，要获得备案凭证，企业需满足以下条件：持有有效的医疗器械生产许可、经营许可或已完成备案。

《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程、条件及所需材料

正面回答医疗器械网络销售备案流程：材料受理，按照办·事指南申请材料要求提交；材料核实，备案部门对填报的信息进行核实；公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。

概念及作用：医疗器械网络销售备案凭证是医疗器械网络销售的合法凭证。随着电子商务的快速发展，医疗器械也可以通过互联网进行销售。为了确保公众的健康安全，国家对医疗器械的网络销售进行了严格监管。企业或个体商户在从事医疗器械网络销售前，必须完成相关备案，获得备案凭证。

办理周期：1个工作日 到现场次数：0次 办理地点：政务服务中心（综合窗口）咨询方式：药品监督管理局或政务服务大厅 办理费用：官方无收费项目 受理条件 提交材料完整清晰，签字、盖章齐全。复印件需注明日期并盖章。备案表需法定代表人或主要负责人签字并盖章。

要办理《医疗器械网络销售备案凭证》，企业需满足以下条件：首先，必须持有医疗器械生产许可、经营许可或完成备案；其次，若通过第三方平台交易，需签订协议并取得《互联网药品信息服务资格证书》；最后，企业需符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的所有规定。

第携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案。第由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

办理备案的流程与重要性： 医疗器械网络销售的企业或个人需要按照相关规定，向所在地的食品药品监督管理部门提交备案申请，提交的材料包括企业资质、产品资质、经营场所等内容。 获得备案凭证后，企业方可开展医疗器械的网络销售业务。

医疗器械经营备案查询入口

在国家药监局网站上查询，打开“医疗器械”栏目：（https：//）点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。

步骤如下：百度“国家药监局”（国家食品药品监督管理总局简称）官网；打开网页，点击数据查询。

进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

【法律分析】：第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功，等待市局审核。第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。