一类医疗器械备案需要什么材料

一类医疗器械备案需要以下材料：企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人身份证。产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。产品说明书（应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定）。

一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。

法律分析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

法律主观：一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。

医疗器械税率是13%还是17%

1、医疗器械增值税税率是13%。销售医疗器械办理一般纳税人增值税税率13%，可以抵扣进项税，按照销售总额计算若是小规模纳税人增值税征收率1%，按全额计算，季度销售45万元以下免增值税个人销售商品需要开具普通发票的，可到当地国税局申请代开，商业行为税率为4%。

2、医疗企业税收优惠政策如下：增值税优惠政策：根据国家税务总局的规定，医疗机构的增值税税率为3%，而医药制造业、医疗器械制造业、医疗器械修配业等企业的增值税税率为13%。此外，医药销售企业的增值税税率为17%，但对于符合条件的企业可以适用13%税率。

3、综上所述：医疗器械的税率并非固定为13%或17%，而是根据不同的医疗器械种类和用途，以及税收政策的变化而有所调整。企业和个人在购销医疗器械时，需要关注最新的税收政策规定，确保合规经营和缴税。

4、如果是小规模纳税人，生产销售的医疗器械开具的发票，增值税税率是3%；如果是一般纳税人，生产销售的医疗器械开具的发票，增值税税率是13%；账务处理是，借：应收账款，贷：主营业务收入，应交税费—应交增值税（销项税额）。

5、正面回答医疗器械税率：主税种为增值税，税率小规模百分之三，一般纳税人为百分之十七。附加税：城市建设维护税是增值税额的百分之教育附加费是增值税额的百分之三；水利基金：收入的万分之八；印花税：收入的万分之三；个人所得税按实际个税税率表依超额情况缴纳。

什么部门负责全国医疗器械监督管理工作

【法律分析】国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门是负责全国的医疗器械监督管理工作。当地政府的县级药品监督管理部门及以上负责监督各行政区域的医疗器械管理。根据国务院药品监督管理部门（CFDA）应当与其他部门根据国务院，负责综合经济管理协调，在为医疗器械行业政策的实施。

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。第四条　县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

医疗器械经营监督管理办法如下：加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

【管理制度】医疗器械监督管理条例(1)

1、医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布通过）第一章　总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

2、医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

3、第一章　总则第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条　国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

4、《医疗器械监督管理条例》鼓励医疗器械新产品的研发。新产品是指国内尚未出现或未经认可的创新品种。临床试用和新产品证书的审批过程如下：临床试用需经国务院药品监督管理部门批准，并经专家评审。对于第二类和第三类医疗器械，生产注册制度有所不同：第一类：设区的市级药品监督管理部门审批并发放生产注册证书。

医疗器械生产许可证有效期

医疗器械生产企业许可证有效期是5年。 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗器械生产许可证有效期为五年。根据律临网查询得知，有效期为五年。根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。