医疗设备的出口需要办理哪些手续

1、出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

2、首先确认好是否国外需要打货款给国内公司，设备是否是全新的。如果需要打货款，而且货物又是全新的，可以按照一般贸易出口。国内也可正常享受退税。如果国外没有人负责办理当地的清关手续，可以做成DDU条款的，国外负责缴税，其他的费用包括派送都是国内这边安排。

3、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件2所出口产品的《医疗器械注册证》复印件出口企业的营业执照复印件4申请者的自我保证声明5填写中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书，填写完后另存软盘一张时间为15个工作日6还需要有国外权威的质量认证。

4、【点击免费了解FDA法规要求】 美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

为什么医疗器械进出口前需向国家药品监管管理局进行注册?

1、因为取得医疗器械注册证才可以对医疗器械进出口。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

2、国家局，根据《医疗器械监督管理条例》第三条中：进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

3、国家药品监督管理局通过《医疗器械监督管理条例》对医疗器械行业进行监管，规定开办第二类和第三类医疗器械生产企业必须获得相应的许可证，且在中国境内销售、使用医疗器械的企业必须进行注册。作为医疗器械行业的“身份证”颁发机构，NMPA负责医疗器械行业的生产、销售、使用等各个环节。

4、其次，国家药品监督管理局药品检验中心是负责药品质量检验的机构，其主要职责是对药品进行抽样、检验和监测，确保药品的质量符合国家标准。检验中心拥有先进的仪器设备和技术手段，可以对药品的化学成分、生物活性、杂质等进行精确的测定和分析。

5、第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

出口医疗器械产品需要哪些证件?要什么证明或什么主意事项?!

法律分析：医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）出口产品的医疗器械注册证（复印件）出口企业的营业执照（复印件）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。

没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A、营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）B、产品备案证或者注册证 C、厂家检测报告。然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

有哪些公司需要医疗器械进出口

1、上海诺比尔医疗器械有限公司。上海诺比尔医疗器械有限公司位于中国上海、公司成立于2019年，是一家专业性的私营外贸企业，主要经营各类医疗器械及耗材的综合性机构，因此上海诺比尔医疗器械有限公司需要医疗器械进出口。

2、广药集团进出口贸易有限公司：作为广州知名的医药产品进出口企业，该公司长期致力于医药原料、药品、医疗器械等产品的出口业务，与多个国家和地区建立了稳定的贸易合作关系。 广州宝洁有限公司：宝洁公司是日化行业的领先者，其产品在国内外都有很高的知名度。

3、淮阴医疗器械有限公司创建于1959年，是上海复星医药（集团）股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房，是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。

4、苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司是2012-06-28在江苏省苏州市注册成立的有限责任公司（台港澳与外国投资者合资），注册地址位于苏州工业园区科成路2号2号楼106室。苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司的统一社会信用代码/注册号是91320594598560482C，企业法人沈燕士，目前企业处于开业状态。

5、上海西门子医疗器械有限公司 上海西门子医疗器械有限公司成立于1992年，是西门子医疗业务领域影像及临床设备方面重要的全球研发、制造中心之一，致力于计算机断层扫描（CT）、X光等诊断设备和相关医疗零部件的研发生产，以及相关客户服务。公司研发生产的产品销往全球70多个国家和地区。

我国对出口的医疗器械有哪些规定?

第一条　为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求；（2）申请企业需取得《营业执照》；（3）生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。

医疗器械经营许可证； 营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）； 医疗器械注册证； 进出口权（若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关）； 部分设备需要办理自动进口许可证【O证】； 属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书。