医疗器械可以售往异地吗

公告称，根据《重申医疗器械需符合销售目的国资质的公告》，阿里国际站只允许商家向海外市场销售满足当地产品资质或认证要求的医疗器械产品，其中发布及销往加拿大的医疗器械商品须符合加拿大卫生部（Health Canada）以及相关法律法规的资质和合规要求。

中国医疗器械出海面临的3大挑战

然而，中国医疗器械企业在出海过程中也面临着多重挑战。01应对全球注册监管的挑战 海外多国市场的监管要求不互通，不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的相似性和差异性。美国和欧盟作为医疗器械市场的主要监管力量，其注册认证要求尤为严格。

根据医械数据云数据，2023年中国医疗器械出口总额5350亿美元。低值耗材一直是中国医疗器械出口的核心领域，国内低值耗材上市公司2022 年年报披露的海外业务平均占比达到 54%。医疗器械出海概况中，国内企业主要选择OEM代工方式出海，这导致他们在海外市场上难以形成自己的品牌认知。

医疗器械行业在内卷的背景下，展现出明显的国产替代与出海增长趋势。首先，中国医疗器械行业经历了从无到有、追赶国际的快速发展历程，监管严格且实行三级分类管理。随着经济的发展，人均卫生支出增加，推动了医疗器械需求的强劲增长，尤其是随着医疗机构数量提升和人口老龄化加剧，市场空间进一步扩大。

出口医疗器械需要许可证吗?

医疗器械出口需要以下资质： 医疗器械注册证或备案凭证。 医疗器械经营许可证或备案凭证。 企业需持有出口外贸经营权。如涉及特殊医疗器械，如危险品等，可能需要特别的资质证明或经过特殊的审核。涉及国外认证的还需要满足认证的相关资质。

出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。

医疗器械注册证。指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证，而对于提高生产技术企业出口的，则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证，这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。

经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可证；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。

出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求；（2）申请企业需取得《营业执照》；（3）生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。

医疗器械海外电商销售跟代理商的监管规定一样吗

1、医疗器械海外电商销售跟代理商的监管规定不一样。代理商需要获得医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证，才能合法经营医疗器械。而海外电商销售医疗器械需要符合国家相关的进出口规定，并且需要符合目的国家的法律法规和标准。此外，海外电商销售医疗器械还需要考虑国际贸易的相关规定和海关的监管。

2、外企现在销售模式还是以代理为主，我觉得至少十年之内这种方式还有其生存空间，当然，销售是渠道为主，仪器售后现在一般都是外企自己负责，也是为了确保好的售后服务。

3、持有有效的医疗器械生产许可、经营许可或已完成备案。已与医疗器械网络交易服务第三方平台签订合同，并持有《互联网药品信息服务资格证书》。符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的各项规定。办理流程方面，企业应前往所在地的食品药品监督管理局。

4、首先，医疗器械网络销售备案的重要性不容忽视。它有助于规范市场秩序，通过资质审核，确保销售企业合法经营，防止假冒伪劣产品的流通。备案制度还保障了产品质量，通过强化监管，确保医疗器械的安全有效，维护消费者的权益。同时，它也是产业升级的催化剂，推动企业提升管理水平，促进整个行业的健康发展。

5、国家官网消息，国家召开医疗器械网络交易管理风险会。会议指出，医疗器械网络交易监测发现个别入驻平台的企业存在违法违规问题，相关电商平台要高度重视，认真对照法律、法规和规章的要求，对电商平台履行法定义务情况开展全面自查整改。

6、商业模式多样，受“两票制”影响，企业从多级分销向直销和配送模式转变。直销模式注重直接销售给终端用户，而经销代销模式则根据合同履行确认收入。 配送模式下，医疗器械企业减少流通环节，通过第三方服务商提供服务，收入确认与实际使用量挂钩。