二类医疗器械仓库要求

1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：（1）办公面积不少于50平方（2）仓库面积不少于50平方； （含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）（3）含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

3、第四章第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（3）一类医疗器械的经营规定：①备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。

4、首先经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内对于金华二类医疗器械经营备案人员有要求。其次质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业。最后从事医疗器械库房出租及医疗器械医疗器械第三方物流业务，符合药监局标准。

5、第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

6、注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录：经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

做医疗器械的仓库需要分为几个区?

1、一般仓库都需要有3个区或者更多。1，待检区，合格品区。

2、库存商品要进行定位管理，其含义与商品配置图表的设计相似，即将不同的商品分类、分区管理的原则来存放，并用货架放置。仓库内至少要分为三个区域：第一，大量存储区，即以整箱或栈板方式储存；第二，小量存储区，即将拆零商品放置在陈列架上；第三，退货区，即将准备退换的商品放置在专门的货架上。

3、解决办法分区摆放：即将不同的商品分类、分区管理的原则来存放，并用货架放置。仓库内至少要分为三个区域：第一，大量存储区，即以整箱或栈板方式储存；第二，小量存储区，即将拆零商品放置在陈列架上；第三，退货区，即将准备退换的商品放置在专门的货架上。

4、采用由“污”到“净”的流水作业方式布局，可将消毒供应中心建筑布局分为污染区、生活区、清洁区、无菌区。消毒供应中心是医院内各种无菌物品的供应单位，它担负着医疗器材的清洗、包装、消毒灭菌和供应工作。现代医院供应品种繁多，涉及科室广，使用周转快，每项工作均关系到医疗、教学、科研的质量。

5、洁净服清洗、干燥和穿洁净服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域，低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存，洁净度要求ISO7级。监管要求：一类医疗器械：一般由市级药品监督管理部门进行备案。二类医疗器械：需要省级药品监督管理部门进行注册。

医疗器械仓库的工作范围

1、医疗器械仓管工作职责 接受客户订单，对订单进行审核、确认、系统操作出库。进行产品，工具的实物拣货配置、核对，确保出库的产品，工具与订单一致。对购进产品，工具、销后返回产品，工具按照公司要求进行收货、验收、上架操作。保证库存产品，工具的相关参数与系统保持一致。

2、企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。

3、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

4、因为医疗器械质量负责人与仓库主管是两个不同的职位，医疗器械质量负责人的主要职责是负责医疗器械的质量管理工作，包括监督和管理产品的研发、生产、销售等环节，确保产品符合相关法规和标准，以及保证产品质量和安全。

山西省医疗器械经营仓库面积要求标准

1、个门类以上，库房建筑面积不少于80平方米。

2、法律分析：经营第二类、第三类医疗器械产品的，医疗器械库房使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的仓库使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，仓库使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，仓库使用面积应当不小于10平方米。

3、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

4、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。