医疗器械唯一标识制度

1、UDI医疗器械唯一标识是医疗器械监管领域的核心，旨在实现医疗器械的可追溯性与精准管理。其法律依据来源于《医疗器械监督管理条例》，该条例明确定义了医疗器械需具备唯一标识。UDI标识的实施分为三步：赋码、注册与上传。第一步，由医疗器械生产企业作为责任主体选择发码机构生成UDI编码。

2、医疗器械唯一标识（UDI），又称Unique Device Identification，是一种全球性的标准化编码管理系统，旨在增强医疗器械的追溯性、安全性和监管。其核心是为每件医疗器械赋予一个独特的识别码，由设备识别码（DI，包含制造商和型号信息）和产品标识符（PI，包含生产日期、批次等生产信息）两部分组成。

3、医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。

为保证医疗器械产品可追溯医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行什...

1、正面回答医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。

2、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

3、唯一标识制度。新修订《条例》提出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。

4、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

5、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

什么是医疗器械唯一标识UDI码?

UDI，即Unique Device Identification，是医疗器械的唯一标识符，是全球性的标准编码系统，旨在实现医疗器械的全过程追踪与管理。由美国FDA制定的规则要求，每款医疗器械都须配有一组唯一的条码，并在生命周期的各个阶段中使用和维护。

医疗器械唯一标识UDI码，即Unique Device Identification，是一项全球通用的设备编码系统，旨在实现医疗器械从生产到使用的全程追踪和管理。由美国FDA制定规则，要求每件医疗器械都需拥有独特的条形码标识，包括制造商信息（标识码）和批次、生产日期等具体信息。

UDI是唯一器械标识（UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，缩写UDI），医疗器械唯一标识是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

全球医疗器械唯一标识UDI法规和实施

全球医疗器械唯一标识（UDI）法规全景解析与实施策略 医疗器械的全程监管进入新纪元，UDI，作为国际通用的医疗器械身份标签，其重要性在全球范围内日益凸显。

UDI医疗器械唯一标识是医疗器械监管领域的核心，旨在实现医疗器械的可追溯性与精准管理。其法律依据来源于《医疗器械监督管理条例》，该条例明确定义了医疗器械需具备唯一标识。UDI标识的实施分为三步：赋码、注册与上传。第一步，由医疗器械生产企业作为责任主体选择发码机构生成UDI编码。

UDI是医疗器械产品及包装上的独特代码，用于精准识别，根据国家药监局规定，医疗器械生产商需履行UDI制度的实施责任。2021年起，不同阶段的医疗器械逐步纳入UDI标识系统，强化了企业从申报、赋码到应用的全流程管理。