无证经营三类医疗器械处罚条例

针对未取得许可证件经营第三类医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，相关部门将没收违法所得、违法生产经营的医疗器械及相关工具、设备、原材料等。

法律主观：无证经营二类三类医疗器械处罚依据为医疗器械监督管理条例第八十一条。主要内容为单位未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由相关部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；根据违法生产经营的医疗器械货值金额予以罚款；情节严重的，责令停产停业等。

法律分析：针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对于那些未取得相关许可而擅自从事医疗器械销售活动的行为，我国法律规定，县级以上药品监督管理部门有权对其进行责令停止营业的行政处罚，同时要没收所有非法经营的产品以及违法所得。

与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律客观：《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

消费者购买了无证经营的医疗器械如何获取赔偿

如果销售的医疗器械有注册证，那么因为无证经营，药监局将进行行政处罚。如果销售的医疗器械没有注册证，那么将构成刑事责任。可以按照非法销售医疗器械罪进行处罚。北京姜德福律师，从医十年，副主任医师，专业代理医疗案件。

《医疗器械监督管理条例》第26条：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

如果违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元，将对违法单位处以5万元以上15万元以下的罚款；如果货值金额在1万元以上，将处以货值金额15倍以上30倍以下的罚款。在情节严重的情况下，还将责令停产停业，并在10年内不受理相关责任人和单位提出的医疗器械许可申请。

同时要没收所有非法经营的产品以及违法所得。如果违法所得在五千元以上，那么将面临违法所得两倍以上五倍以下的罚款；若没有违法所得或违法所得低于五千元，则需缴纳五千元至二万元之间的罚款。情节严重者，甚至可能被认定为犯罪，进而承担相应的刑事责任。

医疗器械无证经营举报需要哪些证据

1、经营者身份信息：需要提供经营者的姓名、联系方式、身份证号码等基本身份信息。经营场所证明：需要提供经营者的经营场所证明，如租赁合同、产权证明等，以证明该经营者存在合法的经营场所。商品信息：需要提供涉嫌违法经营的医疗器械品种、数量、来源等详细信息。

2、要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

3、并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

4、法律分析：个人没有取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》，不能销售医用口罩。个人销售医用口罩，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。

5、法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

无证生产的医疗器械属于伪劣产品吗

您好，这是属于伪劣产品的，医疗器械先要注册审批才能生产上市。

无证医疗器械应该是没有去药品监督管理部门申请注册的，在药监局网站上查阅不到相关消息的，一般是假劣的。

从本质上讲，A公司无论是假冒厂名、厂址等产品信息，还是假冒商标等认证标志，最终目的是生产一次性使用医用口罩。作为第二类医疗器械，按照特别法优于一般法的适用原则，应当适用特别法《医疗器械监督管理条例》。

个人可以在朋友圈无证销售合格的医疗器械吗?

1、销售一类医疗器械是可以的，二三类医疗器械是不可以的。二类需备案、三类要求取得经营许可证才可以；如何简单区分医疗器械类别：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2、根据相关法律法规，新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。个人不能从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒是违法行为。

3、据悉，目前已有约20家抗原厂家发布了规范经营声明。某抗原检测公司品牌部负责人介绍说，不会提供个人售卖授权，若消费者个人自用需签订自用协议，而若想成为经销商，要出具三类医疗器械销售资质，厂家审核通过后与经销商签署授权合同。

4、朋友圈卖口罩要具备相应的资质凭证才合法。因为医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械，所以销售医用口罩不仅需要《 营业执照 》，还需要《第二类医疗经营备案凭证》，还必须能够提供出售口罩的进货票据，供货单位（个人）资质证明和产品的合格证明。

5、个人在朋友圈销售抗原试剂违法吗？个人私自贩卖抗原试剂当然违法，不仅如此，如果试剂出现造假、以次充好的，情节严重的可判处无期徒刑。我国国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

无证经营二类医疗器械管理处罚条例

法律、行政法规对无照经营的处罚没有明确规定的，由工商行政管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处 1万元以下的罚款。

法律分析：违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

法律分析：针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对于那些未取得相关许可而擅自从事医疗器械销售活动的行为，我国法律规定，县级以上药品监督管理部门有权对其进行责令停止营业的行政处罚，同时要没收所有非法经营的产品以及违法所得。

没收违法所得等。根据医疗器械监督管理条例，二类经营三类没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品。二类店经营范围限定为非处方药、处方药，药品经营许可证经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样。