如何筛选医疗器械与相对应的临床试验机构

参考专家库；（6）要有充足的时间保证试验的实施，对试验研究工作感兴趣；同时还应确认PI是否有正在进行相关项目的研究，这可能影响研究者的时间精力，可能导致在开展过程混淆项目资料以及可能影响病例的入组速度。

由于临床试验通常在多个中心进行，为了减少地区机构带来的偏倚，我们会选择不同地区的机构，比如在我国南方和北方都要选择。同时，我们还需考虑这些机构地理位置是否方便我们进行监督管理。此外，多中心机构在开展试验时需要相互配合，因此选择牵头机构和参研机构时也需要考虑。

在医疗器械临床试验CRO的筛选上，建议还是要从品牌、执行能力、团队经验和稳定性等角度综合考虑。毕竟，临床试验是全生命周期中投入大，耗时长，且具有风险的关键环节。

准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。

助听器验配师考试的内容具体有哪些

1、听力语言康复与耳保健基础知识 （1）成人听力语言康复的过程及方法 （2）小儿听力语言康复、教育的基本观念和方法 （3）听力保健常识。相关法律法规 （1）《中华人民共和国残疾人保障法》。（2）《医疗器械管理条例》。（3）《中华人民共和国消费者权益保护法》。

2、听觉系统解剖生理和疾病、听力学相关的物理声学基础知识、听力学相关的心理声学知识、听力学相关的语音学知识、助听器的基础知识、听力语言康复与听力保健基础知识、相关法律法规知识、另一本书《国家职业资格四级〉内容包括：听力咨询、听力检测、助听器的选择、印模取样、助听器的调试、效果评估、康复指导等。

3、道题。助听器验配师四级考试练习，题型一是单选题，选项中只有1个正确答案，共80道题；题型二是多选题，选项中有2个或以上正确答案，少选或错选不得分，共20道题，一共100道题，共计100分。助听器验配师四级考试100道题。

4、考试题型全部是选择题，单选题占80%，多选题占20%。另外还会在助听器调试、纯音测听、声场建立和耳印制取四项操作中随机抽选一项要求实践操作。考试的内容基本上全是那两本书里的，所以只要你能熟读那两本书，并具备上述四项实践的操作能力，考试基本都能通过，何况考试前还有老师给上一个星期的课呢。

5、成为一名合格的助听器验配师，首先要掌握听力学、助听器学等相关知识、以及需要对所选配的助听器产品性能技术特点都要非常的清楚，同时还需要有为听损患者服务的耐心。 前年开始国家正式助听器验配师职业资格认证工作。因此有了更加规范的职业要求，具体可以报名学习和考试。

一次性医用包布不属于医疗器械是在哪个文件中公告的

1、二十电子体温计用一次性塑料套：不作为医疗器械管理。二十硅胶义乳（非植入）：配有棉制保护外罩，用于填补乳房切除后的胸部塌陷，不作为医疗器械管理。二十磁性床垫、磁性羽绒被、磁性枕：不作为医疗器械管理。二十吸奶器：不作为医疗器械管理。

2、需要注册备案。根据中国法律和监管规定，医用包布属于医疗器械类别。生产、销售和使用产品都必须符合相关要求，在国家药品监督管理局进行注册备案。这一举措在确保产品质量与安全性，对企业资质进行审核，以保障公众健康利益。

3、一次性包布若单独用于手术器械等医疗器械包裹，不与患者直接接触，不作为医疗器械管理。但若在组合箱包内使用，如手术包内，可认为其是医疗器械产品的组件，应当得到相应的管理。

医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料

1、．4 经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。

2、设区的市级负责药品监督管理的部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理通知书。第十二条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。

3、关于法规，省市药监局应该有买的，可以买一两本。检查时就可以合格。也可以下载一些国家局令，装订好存放，检查时也可以合格。关于管理制度，这个比较多了，有质量手册，有生产、技术、销售等管理制度，这些制度根据企业自身的情况制订。

4、根据一些同行开会或其他方式的交流而得知，国内其他地区生产许可证现场检查基本比较简单，只要做个体系框架即可。LZ文中提到的质量手册、程序文件，这些是需要的，此外你还要准备三级文件，如操作指导书（有的称呼WI抑或SOP）、以及对应的表单等文件。