实施《医疗器械经营质量管理规范》的目的是什么?

1、实施《医疗器械经营质量管理规范》的目的是加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。

2、月7日，国家药监局发布了新的医疗器械经营质量管理规范，旨在强化行业监管，规范经营行为，确保公众用械安全。该《规范》修订旨在适应医疗器械产业的快速扩张，如经营企业数量剧增、法规修订和新业态的出现。

3、其中，“质量管理体系建立与改进”章节崭新登场，企业需建立明确的质量方针和目标，强化主体责任，实施体系自查并持续优化。新版规范更加细致入微，贴近行业实践，为医疗器械经营者的质量管理提供了明确指南。在海南，医用耗材采购策略有了新的调整。

(完整版)《医疗器械经营质量管理规范》及检查指导原则释义

【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。

医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴，多家机构和企业迎来重要里程碑。近日，国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《医疗器械经营质量管理规范》，定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条，旨在强化质量管理体系，提升行业规范，确保公众使用医疗器械的安全与有效性。

检查项目&缺项项目：现场检查时，应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下：第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法

1、第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

2、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。第二类医疗器械经营备案凭证的申请都需要现场核查，一切情况以现场核查为准。

3、提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。

4、先办理工商营业执照，然后去所在区的药监局备案。如果经营第三类医疗器械，要在所在区注册，并获得经营许可证。生产就相对复杂，要有生产厂房，要有质量管理体系，然后要有产品，第二类是在北京市药监局注册，第三类属于国家药监局注册。如果生产许可证获得，产品又获得注册证，则不需要办理经营许可。

5、首先成立家公司，然后按照市局或者省局的医疗器械经营许可证新版要求准备资料并提交。然后几个工作日到现场审查，然后告诉你是否通过。