医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案,急用,希望具体点,谢谢了...

1、第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

2、目前，《医疗器械管理法》已被列入全国人大常委会立法规划，有望进一步完善我国医药领域的法律体系。医疗器械的监管法规体系由行政法规、部门规章和规范性文件共同构成，其中《医疗器械监督管理条例》起核心作用，部门规章细化规定，规范性文件则提供补充。

3、你可以想办法弄一本你们当地药监局出的《食品药品医疗器械—法律法规汇编》内部资料，这里面的内容是很齐全的，网上找的资料不一定全。里面目录包括了：法律篇；法规篇；规章篇；司法解释篇；文件篇—综合类、药品注册类、医疗器械类、药品生产类、药品市场类；其它。里面的知识基本包括了医疗这块的所有政策法规。

4、可以在国家药品监督管理局查询下载。国家药监局是医药、医疗器械、化妆品等行业的官方直管部门，可查询法律行政法规、部门规章、行政规范性及工作文件，以及医疗行业相关的通知通告。

5、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

械字号产品销售需要办理什么证件

械字号产品销售工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；拟办企业组织机构与职能等材料。

需要《医疗器械经营许可证》。申报条件：企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。

医疗器械类。＂械字号＂是严格按照GMP（药品生产管理规范），由国家食药监局监督审核而生产出来的医疗器械类产品。使用的证件号是＂药监械（准）字号＂，我国对医疗器械的管理非常严格，器械备案还需要提供临床评价。医疗器械解释：医疗器械按风险程度排名分为三类，即一类、二类和三类。

械字号面膜是医药级别的，每个成分国家都有要监管，更安全，妆字号是化妆品级面膜。妆字号相对来说宽松。只要求某些成分不低于某个百分比，但是不是不含有重金属、激素、荧光剂等不能保证。生产车间只要符合卫生监督管理条例即可。可用于美容院、超市、店铺等等。

免临床的产品，能提供有效的文献证明产品是安全和有效的；第五，提交整套符合要去的技术文件向药监部门申请注册。注册完成了就可以取得注册证，有了产品注册证，还得工厂申请到生产许可证。

医疗器械经营许可证的行政许可

1、行政许可内容审查发行新的医疗器械经营企业许可证（第3第三类医疗器械）第二类．第三类医疗器械经营企业合并．分立或跨原管辖转移的。设置许可证的。

2、二类医疗器械经营许可证由行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

3、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

销售不合格医疗器械行政处罚

行政责任：根据《医疗器械监督管理条例》，药品监督管理部门可以对违法企业进行行政处罚，包括没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和相关工具、设备、原材料等物品。

是否经行政处罚后仍不悔改等来判断。生产、售卖不能使得人体恢复健康的医疗器械的行为，一旦销售的营业额已经超过了一万元，那么就会构成非法经营医疗器械罪。此类犯罪人员除了会被判处刑罚之外，法院还会根据已经获得的销售额，来决定非法销售主体应该支付的罚金数额。

医疗机构经营非医疗产品，应是由市场监督管理部门依照超营业范围经营或非营利机构开展营利性经营活动予以查处。

涉及药品经营、生产、销售以及医疗器械和化妆品生产、销售等方面的违法行为均被纳入了规则的处罚范围。此外，规则还对不同违法行为的量刑标准进行了详细说明。针对同一违法行为，不同情形下的处罚力度也有所不同，以确保行政处罚的公正性和合理性。

卖医疗器械的有每个医院的公章一样吗

1、该公章不一样。医院的公章是由医院的管理部门或行政部门负责管理和使用的，医疗器械的销售公司并不拥有医院的公章，因此，这两种公章不相同。不过，在销售医疗器械时，销售公司会提供一些证明文件和授权书，以证明其与医院有合作关系，并且获得医院的授权来销售医疗器械。

2、医院需要派遣专业人员编制停供医疗器械使用情况报告，并加盖医院公章和负责人签字确认，以确保证明的真实性和合法性。医院需要将停供医疗器械的停用证明和使用情况报告分别交给上级卫生主管部门和生产企业，以满足法律和规章的要求。

3、DC趸畅医疗器械：三个方面：房子、人员、文件 场地：办公场地至少30平，要有一定的办公设备办公家具等，仓库至少15平，要有相应的仓储设施设备。

4、淘宝个人可以卖二类医疗器械吗？ 淘宝个人可以卖二类医疗器械，在全国申请二类医疗器械经营备案都可以在淘宝上销售，但办理二类医疗器械备案凭证药监局对场地有一定的要求。淘宝医疗器械类目店铺怎么开 经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

5、跪求，Ⅰ医疗器械经营许可证，办理的成本及条件。 只经营一类产品的话，法规上没有强制要求办理经营许可证。但是许多情况下，消费者或者医院需要看到你的经营许可证，才能够购买或者招标。办理档案很简单，程式也比较简单。可以参考市局网站。