怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。

2、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

3、经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

三类医疗器械代办为什么那么贵

三类医疗器械代办费用高的原因如下：代办机构专业知识和经验，耗费时间和精力。代办机构收费标准因不同而异，有些会乱收费或假冒伪劣。相关部门和相关行业协会对医疗器械的监管要求和标准越来越严格，这也导致了代办费用的上涨。

办理费用是20000元左右 办理三类医疗器械许可证，如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的，你要付一部分服务费，一般是要20000元左右，这个办理价格不固定，主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。

从生产角度讲，一类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。经营方面不太了解，但是按照级别的高低，资质要求也不一样。

代理公司的正规性 这一点大家可以看下对方公司的营业执照以及资质证书等，通过这些可以在工商网上上查看该公司的营业执照和经营的范围，正规的三类医疗器械注册代办公司都是有营业执照的，而不是个人，因为个人相对来说不安全。道和思源就是一家医疗器械注册代理公司。

办理医疗器械证费用

1、办理费用是20000元左右 办理三类医疗器械许可证，如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的，你要付一部分服务费，一般是要20000元左右，这个办理价格不固定，主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。

2、医疗器械经营许可证地址费：支付15000年。如果有高税收，你可以申请减免。一年医疗器械经营许可证，费用15000。医疗器械公司注册费：公司注册费1000元。主要生产设备和检验仪器清单（原件）。质量手册和程序文件（原件）。工艺流程图（原件）。生产企业自查表（原件）。其他证明资料。

3、因此，二类医疗器械注册证代办费用通常在8万到200万之间，具体要根据产品的具体情况和选择的代理公司而定。

医疗器械经营许可是自己办省事还是找专业代办的

自己办比较好，既能熟悉相关法律法规的要求，确保守法经营，又能节省一笔开支。

营业场地不少于20平方米，（乡下的药店不要求要有仓库）.至少要有一个驻店药师、一个营业员（要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员）。 要申办《药品经营许可证》，《医疗器械经营许可证》，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证。

要申办《〈药品经营许可证》，医疗器械经营许可证，然后还要去办营业执照，税务登记证，卫生许可证，健康证.新开的药店也要施行GSP认证，GSP就是指：药品经营质量管理，一切都要按GSP模式运作。药店选择一个好的B2B平台也会更省事省力。

隐形眼镜属于三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》650号令规定公司先办理注册证，注册证拿到后在自受理之日起30个工作日内提交生产许可证申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。

专业办理医疗器械销售许可证注册

1、其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，比如二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要办理许可证等。

2、第一步工商查名所需材料：名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例。

3、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

北京医疗器械资质代办公司哪家好点

北京林邦企业咨询有限公司是北京地区知名的医疗器械资质代办公司。 该公司能够代办全国各地区的医疗器械注册和生产许可，包括一类、二类和三类产品。 此外，林邦企业咨询有限公司还提供二类医疗器械经营备案的服务。

北京医疗器械资质代办公司的北京林邦企业咨询有限公司好点。该公司代办各地区的一类二类三类产品医疗器械注册和生产许可，以及二类医疗器械经营备案。

代理公司的正规性 这一点大家可以看下对方公司的营业执照以及资质证书等，通过这些可以在工商网上上查看该公司的营业执照和经营的范围，正规的三类医疗器械注册代办公司都是有营业执照的，而不是个人，因为个人相对来说不安全。道和思源就是一家医疗器械注册代理公司。

三类的医疗器械是向国家食品药品监督管理总局申请医疗器械注册证 二类医疗器械是啥资质？开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件等；2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证；其它相关材料。

看口碑可能光从企业资质上是看不出来的，而这些资质代办的公司更是不靠谱，因此我们只能从第三方得到验证，什么是第三方呢？就是别人对该企业的[KEY_14]，企业好不好自己说了不算，别人说的可行度才会高些。以上所述即是资质代办公司选择标准。