医疗器械经营企业首次进货应索取哪些证件?

一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或者备案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。2索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。3索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。

医疗器械经营许可证、医疗器械销售许可证、厂家的生产许可证（均需盖红色公章）、国家药监局批准的医疗器械注册证（分三类）。

向医疗器械生产厂家索取三证： 医疗器械销售企业三证分别是营业执照， 企业的生产许可证， 销售产品的注册证（附带认可表）。

医疗器械生产许可证是证明企业具备生产医疗器械的能力和资质的证件。获得该证件的企业说明其生产条件、技术水平、管理体系等符合医疗器械生产的要求，可以合法地生产医疗器械产品。医疗器械经营许可证是证明企业具备经营医疗器械的资质和能力的证件。

医疗器械零售对首次供货单位应查验哪些资质证明文件

应该是关于医疗器械的生产许可证和注册证书，证明企业的资质的文件。

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，必须核对供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。对于从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应建立销售记录制度。

医疗器械生产许可证 证明企业具有生产医疗器械的合法生产能力，是生产环节的重要资质。 第一类医疗器械生产备案凭证 生产备案凭证确保企业生产流程符合标准，产品质量有保障。 医疗器械生产产品登记表 记录产品的详细信息，便于追踪和管理。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

问题一：医疗器械的合格证明文件有哪些 《医疗器械注册管理办法》第七条规定，“申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准”。

企业资质证明 企业营业执照：证明企业合法经营的资质。生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。技术规格书：提供产品的详细技术参数和性能指标。

医疗器械生产企业首次发货需要向经营企业索要哪些资质?详细些,谢谢...

1、对方的营业执照副本，税务登记证、组织机构代码证和医疗器械经营企业许可证，你要确认它器械经营许可证所注明的可销售范围里包括你们生产的产品。如果不包括证明对方没资格销售该类产品，那按法规是可以销售给他们的。

2、需要提供资质：营业执照（三证合一）、开票信息、供货方合格档案、质量保证协议、法人授权委托书、工商年审报告。资质在过期前就应该提前跟经销商联系，请寄最新的有效资质。若无法提供则说明违规操作，同时双方都会有一定责任。但是如果已经没有商业合作就没关系。

3、医疗器械生产许可证 证明企业具有生产医疗器械的合法生产能力，是生产环节的重要资质。 第一类医疗器械生产备案凭证 生产备案凭证确保企业生产流程符合标准，产品质量有保障。 医疗器械生产产品登记表 记录产品的详细信息，便于追踪和管理。

4、医疗器械经营备案凭证 医疗器械经营备案表，这是基础文件，需完整填写并提交。包括法定代表人和负责人的个人信息，如身份证复印件、职称证明和学历证明。营业执照复印件，确保经营范围涵盖你计划经营的医疗器械类型。组织机构和部门设置的详细说明，体现你的运营架构。

5、其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

6、医疗器械生产企业只销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的。生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品。生产许可证是允许企业生产、经营许可证是允许企业销售。温馨提示：以上信息仅供参考。

在北京首次进行第二类医疗器械备案需要在官方网站上注册用户吗?_百度...

首次经营第二类医疗器械，必须办理备案，需要在网上注册。具体如下：从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

生产就相对复杂，要有生产厂房，要有质量管理体系，然后要有产品，第二类是在北京市药监局注册，第三类属于国家药监局注册。如果生产许可证获得，产品又获得注册证，则不需要办理经营许可。

从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

一类、二类医疗器械许可证办理要求

1、二类医疗器械经营许可证办理条件 申请人需具备合法经营资质。 必须拥有符合要求的医疗器械储存、管理条件。 应有专业的医疗器械管理人员。 必须遵守国家有关医疗器械经营的法律、法规。 申请人资质要求：申请人必须是合法注册的企业或个体工商户，具备从事医疗器械经营的合法经营资质。

2、一类医疗器械经营许可证办理条件：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

3、办理相关证件：开展医疗器械生产活动前，需向相关部门申请生产许可证或生产备案凭证。对于第一类医疗器械生产，需向所在地的市级食品药品监督管理部门备案，并提供符合规定的证明资料。而第二类、第三类医疗器械生产则需向省级食品药品监督管理部门申请生产许可，同时提交相关证明资料及医疗器械的注册证。

4、法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

5、办理医疗器械许可证一类，二类，三类的要求一类：不用办理医疗器械许可证一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。