直调体外诊断试剂销售过程应当具备什么

1、该医疗器械销售过程应当具备以下条件：销售人员应当具备与产品相关的知识和销售技巧，并经过相应的培训和考核。销售过程应当遵守国家相关法律法规和标准，确保产品的质量和安全。销售过程应当建立完整的销售记录，包括销售人员的身份信息、销售时间、销售对象、销售数量、销售价格等。

2、企业所经营的体外诊断试剂是否是药品，按现有的相关法规要求，企业在未经允许的情况下不得直调，直调必须有地县以上药监同意才可进行。

医疗器械体外诊断试剂经营企业购进和销售的数量较少,能不能只用冰箱储存...

体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。

报警功能主要是为了方便检查，储存功能就比较难了，这两个都不是必须要的。体系上来讲，只要在冰箱里有经过校验过的温度计，冰箱边、顶、周围抽屉放置一本冰箱温度控制记录就可以了。

医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，没有此证都是国家不允许销售的，如果被查出来不仅仅是没收仪器，罚金有的高达十几万，因为几百几千，而受到上万的处罚。

从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。 落实规范药房管理制度： 严格按照规范药房的标准，对全院的药房、药库及门诊部药房进行管理。

药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。《药品经营许 可证》规定核准的药品经营范围有十一类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。

第三类医疗器械销售记录需要保存几年

根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。

年。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

医疗器械经营监督管理办法(2022)

1、第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

2、建立医疗器械生产报告制度，规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。

3、第一章　总 则第一条　为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

4、法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。2022年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

5、医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。法律依据：《医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

6、是的，医疗器械生产产品登记表取消了**。根据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》（2022年第18号）精神，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产活动的，按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。

医疗器械经营监督管理办法

1、为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

2、所有在中国境内设立医疗器械经营企业及各级药品监督管理部门，必须遵循本办法的规定。开办第一类医疗器械经营企业需在所在地省级药品监督管理部门进行备案，而第二类和第三类医疗器械经营企业的设立则需经过审查批准并领取《医疗器械经营企业许可证》。

3、医疗器械经营监督管理办法如下：加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

4、第一章　总　则第一条　为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

2017年医疗器械销售工作计划

1、联合其他医疗器械供应商，开展联合促销活动，以增加销售机会。时间安排 合理安排时间，制定每天的拜访计划和洽谈时间表。确保时间安排充分，以便能够完成既定的销售任务。执行复盘 在一周结束后，需要对本周的工作进行总结和评估。具体包括完成任务的情况、销售情况、遇到的问题及解决方案等。

2、医疗器械公司销售部岗位职责 篇1 负责市场的调研和预测，掌握市场信息和客户需求。 根据市场信息及年销售任务编制销售不工作计划。 负责日常的业务接待，编制签订销售合同。 根据市场信息负责组织合同评审。 根据销售合同下达生产任务书。 根据对市场的预测建立合理的安全库存，及时下达预投计划。

3、辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位xx家；药品经营企业xx家（其中药品批发公司x家，连锁销售公司x家，零售单体药店xx家，零售连锁门店xx家）；医疗器械经营企业xx家；个体医疗诊所及口腔诊所xx家；疫苗接种单位xx家。

4、医疗器械工作岗位职责 篇1 遵守公司各项管理制度，并定期上报个人工作计划、工作总结及相关报表； 较强的学习能力，能快速接受产品知识，并有效传达给客户； 善于与人沟通及较好商务谈判能力； 有团队精神、敬业，能适应出差； 有医疗器械销售经验者优先考虑。

5、五）、根据签定的20xx年各科室目标管理 责任书 ，严 格落实职责。 （六）、不许参与。 （七）、不准直接或间接参与药品生产、经营和推销活动、不准私自处理依法查扣、没收的药品、医疗器械等。 （八）、不许违背原则，滥用自由裁量权或擅自行使减、免、缓等权力。