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3类医疗器械代办营业执照(3类医疗器械代办营业执照流程)
发布时间:2024-04-29
医疗一类二类三类经营范围
第一类医疗器械包括:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理。一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理。
医疗公司的经营范围可能包括以下几个方面:医疗器械销售、医疗服务、医疗技术研发、医疗咨询与服务、医疗信息化、医疗健康服务、医疗康复服务。医疗器械销售:销售一类、二类、三类医疗器械,包括医疗耗材、医疗设备等。医疗服务:提供医疗服务,如医疗诊断、治疗、康复、护理等。
二类医疗器械的风险程度:第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理。(3)一类医疗器械的风险程度:第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理。
二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械经营许可证一类二类三类区别
医疗器械经营许可证一类二类三类区别三者的含义不同:三类医疗器械的含义:三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
区别 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
第三类医疗器械经营许可证登出的流程
1、根据《浙江省药品监督管理局关于对部分审批事项实行简易审批程式的通知》(浙药监办抄[2003]24号),由省局受理大厅简化程式当场办结;准予变更的,在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。
2、类似于第三类医疗器械经营许可证的登出程式,填写登出申请表、带上经营许可证原件、带上身份证、提供无正在查处违法的证明、剩余商品名录和处理说明等等。详细怎样操作,请咨询当地药监部门办事视窗人员。